众生睿创治疗 NASH 一类创新药 ZSP1601 片 获得 Ib/IIa 期临床试验伦理批件

近日，广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“公司”）用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一类创新药物 ZSP1601 片获得组长单位吉林大学第一医院 Ib/IIa 期临床试验伦理批件，临床研究负责人为牛俊奇教授和丁艳华教授。

本公司研发的ZSP1601 片是具有全新作用机制和全球自主知识产权的用于治疗 NASH 的 一类创新药物，属于 First-in-class 药物，为境内首个进入临床试验用于治疗 NASH 的创新药物，未来临床研究成功，将填补 NASH 领域无药可用的空白。临床前多个 NASH 动物药效模型研究结果表明，ZSP1601 在改善肝组织炎症、水样变性和坏死，以及改善纤维化方面，药效结果与对照药物奥贝胆酸相当或更优，其强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要关注点，未来可能成为 NASH 联合用药治疗的基石药物。 

ZSP1601 片 Ia 期临床研究试验在吉林大学第一医院研究室进行，结果表明，其在健康受试者中具有良好的安全性和耐受性，以及较好的线性药代动力学特性。为后续临床试验的开展提供充分的依据。

此次获批的 Ib/IIa 期临床研究临床试验主要研究目的是评价 ZSP1601 片在 NASH 患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和早期药效学，为 ZSP1601 片治疗 NASH 患者的进一步临床研究提供支持。 

据悉，非酒精性脂肪肝病在发达国家和地区患病率高，约 为15%～40%，其中 10%～20%的非酒精性脂肪肝病患者会发展为非酒精性脂肪肝炎（NASH），预计全球范围内 NASH 的发病率在 3～5%，更值得注意的是 NASH 患者中约有 15～25%的病 人会发展成为肝硬化，预测到 2025 年 NASH 将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病，是日趋普遍的世界性慢性肝病。且，NASH的病因复杂，发病机制至今仍不明确，目前包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内，均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物， 存在着巨大的未满足需求。

治疗 NASH 的新药已被全球各大药企视为未来药品市场的新蓝海，根据 GlobalData 预测，全球 NASH 药物的市场规模 在 2026 年可达到 253 亿美元，NASH 治疗市场潜力巨大，前景广阔。