众生睿创一类创新药 ZSP1273 片获得Ⅱ期临床试验伦理批件

根据世界卫生组织（WHO）估计，每年流感的季节性流行可导致全球 300 万至 500 万例的重症病例，29 万至 65 万病例死亡，每一次流感大流行都给全球公共卫生、经济造成极大破坏。目前国内主要作用于流感病毒本身的药物为神经氨酸酶抑制剂奥司他韦，销售总额逐年增长明显。市场需求逐年增加。据WHO 西太平洋地区的监测数据也显示中国的季节性甲型 H1N1 流感病毒（2008-2009 年度）的奥司他韦耐药株的比例已达 28%，流感病毒的耐药性影响现有抗流感病毒药物的治疗效果，因此，急需研发新型作用机制抗流感药物满足临床上未被满足的对于流感病毒药物的巨大需求。 

2018 年 8 月，众生药业与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（钟南山院士团队）签订战略合作框架协议，钟南山院士作为 ZSP1273 项目 II/III 期临床试验的 总项目负责人（PI），负责主导 ZSP1273 的临床研究工作。

I 期临床试验研究过程中，众生睿创的临床团队与钟南山院士团队、吉林大学第一医院丁艳华教授团 队和临床药理学专家保持密切沟通，全程对试验结果进行了充分分析和讨论。I 期临床试验结果表明，ZSP1273 安全性、耐受性良好，药代动力学特征理想。

已于近日获批的 II 期临床研究主要目的是初步评估 ZSP1273 片治疗成人甲型流感患者的安全性和疗效，确定 III 期临床试验的拟用剂量及给药方案。 

公司研发的 ZSP1273 片作为国内第一个获批临床试验的甲型流感病毒 RNA 聚合酶抑制剂，其作用机制新颖明确，靶点选择性高，体外活性强，对包括法定 乙类报告传染病人感染 H7N9 禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株，以及不同亚型奥司他韦耐药株均有效，其体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的 1000 倍以上，且显著优于国外同类临床在研化合物 VX-787。ZSP1273 片体内预防性给药及超过 48 小时的治疗性给药的动物模型均有效，且安全性高，临床应用潜力突出。

ZSP1273 片 II 期临床试验伦理批件的获得，标志着 ZSP1273 片临床研究进 一步取得了实质性进展，并为其成功上市迈出了坚实的一步。截止发布日，国内尚未有同类 1 类创新药物进行 II 期临床研究登记。