RAY1225注射液治疗超重肥胖/糖尿病两项Ⅱ期临床试验方案讨论会圆满召开

公司总裁陈小新博士欢迎致辞，对各位专家和合作单位代表参与此次会议表示欢迎和感谢，并向与会人员介绍了众生睿创的聚焦领域、研发战略、现有研发管线和主要研发进展，全球首个单药拟肽类3CL抑制剂来瑞特韦已经上市，全球首个流感RNA聚合酶PB2抑制剂昂拉地韦已获得NDA受理。

创新药物研发是一个高风险、高投入、长周期的过程，为降低研发风险，加快临床开发进度，确保高质量的完成临床研究，为中国乃至全球糖尿病、肥胖等患者提供高品质、高性价比的创新药物。陈博宣布，公司成立了内分泌与代谢专家委员会，聘请具有国际视野和全球学术领导力的北大人民医院纪立农教授担任专家委员会主席，中山大学孙逸仙纪念医院严励教授、北大三院洪天配教授、北大人民医院高蕾莉教授为专家委员会委员。

陈博表示， 衷心期待在纪教授、严教授的指导下，各位专家群策群力，用集体智慧为我们II期临床方案及后续临床试验提出宝贵建议。众生睿创将与各个合作伙伴携手同行，全力以赴完成RAY1225注射液的II期临床研究，为保护中国人民的健康做出应有的贡献，让我们为“健康中国”一起努力。 

2、主要研究者致辞

本项研究主要研究者纪立农教授表示，感谢众生睿创的邀请和信任，有机会与全国的内分泌与代谢领域的专家们一起组织开展RAY1225的Ⅱ期临床研究。

RAY1225是GLP-1/GIP双重受体激动剂，I期临床数据提示RAY1225具有不同于同靶点药物Tirzepatide的独特特征。因此，在前期I期临床研究的基础上，根据RAY1225的药物特性设计出更能体现本药物特点的II期临床研究是当前阶段的关键问题。期待今天与各位专家、同事们一起，就II期研究设计和后续项目开展进行讨论和相互学习。预祝本项目尽快顺利开展，为III期临床研究的早日启动奠定坚实的基础。

公司药物发现部总监黄建洲博士介绍了RAY1225非临床研究结果；南方医科大学南方医院许重远教授介绍了RAY1225注射液I期临床研究结果（盲态），从2023年5月首个剂量入组至11月，仅用了半年时间，先后完成健康人单次、多次和肥胖患者的多次给药研究的入组，结果表明，RAY1225注射液在拟定的给药剂量、滴定方案和给药频率方面，达到了预期目的，具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，两周给药一次的治疗方案初步显示出良好的治疗效果，成功实现了从临床前到临床的转化，支持进一步开展Ⅱ期临床研究。

上海博佳医药科技有限公司陈文杨老师介绍了RAY1225定量药理学分析结果，公司高级医学经理李静女士介绍了超重/肥胖II期临床研究和糖尿病II期临床研究两项方案。

在纪教授、严教授的主持下，与会专家就两项即将启动的临床研究的主要入排人群、临床试验设计、给药剂量和滴定方案、主要评价指标、合并治疗和风险控制等进行热烈交流与讨论，展现了极高的专业水准、严谨的临床研究思维、科学的学术作风，进一步加深了对RAY1225注射液的认识，更对未来的临床研究充满了期待。

全国研究总负责人、众生睿创内分泌与代谢专家委员会主席纪立农教授对会议进行了总结。纪教授表示，本次会议基于RAY1225注射液I期临床研究数据和定量药理分析结果对II期方案设计进行了非常细致且深入的讨论，与会专家就各项讨论问题基本已达成共识。

总体而言，II期临床研究开展主要目的是为III期临床研究的剂量选择提供依据，本次方案讨论会进一步提升了方案设计的合理性和临床可操作性。

再次感谢各位专家的参与和讨论，下一步要快速推进组长单位和和参研中心的机构立项和伦理审查，尽快推进本项目的开展，也期待II期临床研究顺利完成后再与各位专家共同讨论III期临床研究的设计。

公司董事长龙超峰进行致谢。龙总表示，众生睿创聚焦呼吸和代谢两大疾病领域，始终立志于解决未被满足的临床需求。特别感谢纪教授、严教授和各位专家、合作伙伴对众生睿创的关心和支持，刚才与会专家和代表就即将开始的两项Ⅱ期临床研究方案进了深入讨论，踊跃发言，积极建言献策，有助于我们加深对临床研究的认识和风险的了解，希望项目组在国际高水平专家的指导帮助下，制定严密详细的工作计划，高度重视项目质量，与各个中心的研究者及合作单位共同努力，通力合作，加快推进临床研发进度。龙总最后与各位专家教授相约，期待在不久的将来能够在全国研究者会议上再次见面。

参与会议的专家教授代表还有：北京大学第三医院洪天配教授、北京大学人民医院高蕾莉教授、机构负责人饶慧瑛主任、孙逸仙纪念医院机构负责人邹燕琴主任、I期临床研究负责人伍俊妍主任、质量负责人叶穗雯主任、南方医院李丹博士、上海中医药大学郑青山教授、许羚博士、北京方胜远临医药科技有限公司总经理郎素平女士、北京海金格医药科技有限公司副总裁季成飞先生等医疗机构合作单位CRO和数据管理和统计分析单位、定量药理分析单位代表，以及集团公司董秘杨威先生、公司高级医学总监彭芸女士、多肽项目部总监陈明鲁先生以及项目组成员参与会议。

此次临床试验方案讨论会的胜利召开，是RAY1225临床开发具有里程碑意义的一天，意味着治疗减重/肥胖和糖尿病病的Ⅱ期临床研究正式启动。