突破！国产首个单药3CL抑制剂来瑞特韦片附条件批准上市！

       中国广州，2023年3月23日，广东众生睿创生物科技有限公司欣然宣布中国首个单药3CL抑制剂来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®）获得国家药品监督管理局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市。

关于来瑞特韦——国产首个单药3CL抑制剂

来瑞特韦是公司研发的抗新冠病毒一类创新药物，作用机制明确，拥有全球自主知识产权，是一种SARS-CoV-2主蛋白酶Mpro（也称为3C-样蛋白酶，3CLpro）的拟肽类抑制剂，可抑制SARS-CoV-2 Mpro，使其无法加工多蛋白前体，从而阻止病毒复制。临床前研究提示来瑞特韦对5种不同的新型冠状病毒变异株【野生株、阿尔法株、贝塔株、德尔塔株、奥米克戎株（包括BA.1、BA.5、BF.7等）均有显著抑制活性，其抗病毒活性与辉瑞PF-07321332相当。

本品获批主要基于一项来瑞特韦片在轻中度COVID-19感染的成人患者中展开的一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。该研究纳入的受试者为年龄18~75岁、随机前120小时内检测SARS-CoV-2感染阳性、随机前48小时内首次出现且随机前尚存在至少一项COVID-19症状/体征的患者。受试者随机（1:1）接受本品（来瑞特韦片400mg）或安慰剂口服给药，每日3次，共服药5天。主要疗效指标为11项目标症状至持续临床恢复的时间，定义为从首次服药至首次观察到11项目标症状/体征均恢复正常（症状评分为0分）且持续至少3天，共随机入组1359例受试者。     

研究结果证实，截止方案预设事件数的分析截止日，来瑞特韦片已达到方案预设的主要疗效终点指标，较安慰剂组显著缩短11项症状至持续临床恢复时间。同时，来瑞特韦组较安慰剂组可以快速、显著降低新冠病毒受试者的病毒载量。与安慰剂组相比，试验组在不同时间点的11项症状至持续临床恢复的受试者比例、病毒转阴时间及不同时间点病毒转阴的受试者比例等方面也显示出一致的疗效。安全性方面，来瑞特韦组不良事件发生率与安慰剂组相当。来瑞特韦片不需要联合肝药酶抑制剂（CYP酶抑制剂）利托那韦，单药治疗即可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间，显著降低病毒载量，避免联合利托那韦用药可能产生的临床限制和安全性风险，为老年及合并基础疾病等不能使用或限制使用利托那韦的新冠病毒感染患者提供可选择的治疗药物。作为中国首款具有自主知识产权的3CL单药抗新冠病毒一类创新药物，来瑞特韦片的成功上市，有望为新冠感染患者带来更多的治疗选择。

领导致辞

众生睿创联合创始人、总裁陈小新博士表示，众生睿创是辉瑞公布Paxlovid中期分析结果前，国内在全力以赴推3CL靶点项目的少数几个公司之一。众生睿创作为众生药业的控股子公司，承担集团公司创新药研发的重大责任，在各级政府部门的关心和支持下，众生睿创全体员工踔厉奋发，勇毅前行，敢挑重担，攻坚克难，在不到一年时间内完成了来瑞特韦片从IND受理至获得附条件上市批准。每个关键里程碑节点，我们都走的非常坚定，也高效执行，我特别为众生睿创全体研发团队的研发能力、执行能力和奉献精神而感到自豪。感谢Leading PI的指导，感谢各参与单位研究者、CRO、SMO、数统公司和病毒检测公司等合作单位的倾力支持！我们将在来瑞特韦片的基础上，不断总结经验，坚定创新步伐，为解决未满足的重大公共卫生和临床需求而继续努力！

众生睿创创始人、董事长龙超峰先生提到，众生睿创矢志于解决中国呼吸和代谢性领域未满足的临床需求。我很高兴、很自豪看到国产首个单药3CL抑制剂获得国家药监局附条件批准上市。众生睿创研发团队有理想、有担当、有激情、有朝气，上下齐心，团结进取，咬紧目标不放松，高效执行，从IND申请、开展I期临床、IIT研究和Ⅲ期临床研究，到获得附条件上市，不到一年时间，众生睿创研发团队创造了奇迹！